Tıbbi Test Ürünleri

tarafından gönderildi yönetici | 29 Mar

Dünya genelinde insanlar, sağlıklarını korumak ve iyileştirmek için çok çeşitli tıbbi cihazlara bağımlıdır. Kalp pillerinden insülin pompalarına ve defibrilatörlere kadar bu cihazlar, sağlık çalışanlarının bir hastanın durumuna ilişkin istatistikleri toplayıp analiz etmesini ve tedavi hakkında doğru kararlar almasını mümkün kılar.

Ancak bu cihazların aynı zamanda güvenli, etkili ve pratik kullanıma uygun olması gerekir. Bu nedenle, bir cihaz kullanıma kanalize edilmeden önce kapsamlı ve eksiksiz bir test yapılır.

Tıbbi cihazlar için malzemeler, fonksiyonel, elektriksel ve birlikte çalışabilirlik testleri dahil olmak üzere çeşitli testler yapılır. Bu testler, bir tıbbi cihazın spesifikasyonlara uygun çalışmasını sağlar ve yanlış veya yanıltıcı herhangi bir bilgi sağlamaz.

Malzeme Testi

Tıbbi cihazlarda metaller, plastikler, filmler, reçineler ve tekstiller dahil olmak üzere çok çeşitli malzemeler kullanılmaktadır. Mukavemet, dayanıklılık ve sürtünme özelliklerini belirlemek için bu malzemeler üzerinde çeşitli çekme testleri yapılır.

Cerrahi Tüpler

Drenaj, enjeksiyon veya sıvı iletimi gibi bir dizi tıbbi uygulamada çeşitli şekil ve boyutlarda tüpler kullanılmaktadır. İçi boş veya şekilli olabilirler ve çeşitli boyutlarda, konektörlerde ve aksesuarlarda bulunurlar. Cerrahi tüpler genellikle dayanıklılıkları ve dayanıklılıkları gibi mekanik özelliklerini belirlemek için test edilir.

Mikroişlemci Değerlendirmesi

Mikroişlemciler, sınıf II ve III tıbbi cihazların çoğunun merkezinde yer alır, bu da onların elektronik performansları açısından test edilmeleri gerektiği anlamına gelir. Ekibimiz, mantık kapısı işlevlerini ve nasıl bağlantılı olduklarını değerlendiren çeşitli testler kullanarak mikroişlemcileri değerlendirebilir.

Sterilite Testleri ve Doğrulama

Sterilite testleri, bir ürünün başka bir kullanıcıya aktarılmadan veya yeniden kullanılmadan önce sterilitesini değerlendirdiğinden, tüm tıbbi cihazlar için bir zorunluluktur. Bu testler, doğrudan transfer sterilitesini, ürün yıkama sterilitesini, USP sterilite testini ve daha fazlasını içerir.

Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon

Nelson Laboratories, üreticilerin yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlarını desteklemek için eksiksiz bir temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon doğrulama hizmetleri paketi sunar. Bunlar, bir cihazın yeniden işleme sürecinden sağ çıkma veya yeniden kullanım sırasında steril özelliklerini koruma yeteneğini doğrulamak için ham madde taraması, su sistemi testi ve artık üretim malzemelerinin yanı sıra sterilite testini içerir.

Biyolojik Yük Testi ve Gözetim

Bir sterilite testine ek olarak, tıbbi cihazların dezenfekte edilmeden önce canlı mikroorganizmaların varlığı açısından değerlendirilmesi gerekir. Bu testler, hastalığa ve enfeksiyonun yayılmasına neden olabilecek bakteri, maya ve küflerin varlığını ölçmek için biyolojik yük testini içerir.

Uygunluk Testi ve Denetimleri

Tıbbi cihaz üreticileri çeşitli federal ve düzenleyici gerekliliklerle uyumlu olması gerekir. Bunlar, FDA gerekliliklerinin yanı sıra ISO ve AAMI gibi uluslararası kuruluşların standartlarını içerir.

Uyumluluk uzmanlığımızla, tıbbi cihazınızın gerekli tüm test ve sertifikasyon standartlarını karşıladığından emin olabilirsiniz. İster yeni bir ürünü piyasaya sürüyor, ister mevcut bir ürünü değiştiriyor olun, cihazınızı hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde piyasaya sürmenize yardımcı olabiliriz.

Pazara Ulaşma Süresi, gelişmekte olan tıbbi cihaz üreticileri için çok önemlidir. Tüm uyumluluk gereksinimlerinde gezinebilen bir iş ortağı ile hedef pazarlarınıza hızlı ve verimli bir şekilde ulaşabilirsiniz.